20 世纪 70 年代末，英国标准协会(BSI)率先行动，于 1979 年向国际标准化组织(ISO)提议，研究质量保证技术与管理经验的国际标准化事宜。同年，ISO 批准设立第 176 个技术委员会 —— 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 176) ，专门负责制定质量管理和质量保证标准。该委员会汇聚全球质量管理领域的专家学者与资深从业者，为后续标准的诞生奠定坚实基础。
1986 年 6 月 15 日，ISO 发布首个质量管理标准 ISO8402:1986《质量 — 术语》，对质量管理相关术语予以规范定义，为后续标准制定构建统一语言体系。紧接着，1987 年 3 月，ISO 连续发布一系列核心标准，包括 ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准 — 选择和使用指南》、ISO9001:1987《质量体系 — 设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》、ISO9002:1987《质量体系 - 生产和安装的质量保证模式》、ISO9003:1987《质量体系 - 最终检查和测试的质量保证模式》等。这套标准总结休哈特、戴明、朱兰等质量管理专家理论，确定 20 个质量管理要素，如管理职责、合同评审、设计评审等。1987 版标准问世后，迅速在全球传播，成为衡量企业质量管理活动的基础性国际标准，全新质量管理模式给企业管理带来全面革新，统一的评估标准极大便利贸易双方沟通，增强互信，有力推动国际贸易发展 。不过，此版标准更多聚焦企业内部质量管理与自我保证。
进入 20 世纪 90 年代，国际贸易迅猛发展，国际一体化趋势加剧，1987 版标准关注企业自身 “质量保证” 模式，逐渐难以适应形势变化。1994 年，ISO 对系列标准进行首次全面修订。3 月，发布新版 ISO8402:1994《质量管理和质量保证 — 术语》，新增诸多质量管理术语;6 月，发布 ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1987(第二版)等标准。此次修订正式提出 ISO9000 标准族概念，ISO9001 新增产品、投标与合同等术语及 “4.14.3 预防措施” 等 19 个管理条款，将关注客户要求、法规要求、持续改进及预防理念融入标准，契合当时 “顾客是上帝” 管理理念 。
为保持标准有效适用性，解决旧版使用问题并规划未来发展，1996 年，ISO/TC 176 成立专门工作组(WG 15)，在全球广泛征集质量管理及其他组织管理领域专家意见。1997 年，起草《质量管理原则及应用》(ISO/CD 1 9004-8)，经投飘获全体会员赞同，其提出的八大质量管理原则成为 2000 版 ISO9000 标准族理论基础与指导思想。1997 年，TC 176 对 1120 位用户与顾客开展需求调查。2000 年 12 月 15 日，正式发布 2000 版 ISO9001 标准 。此版标准在结构、内容与指导思想上与 1994 版相比，变化巨大。整合为三个核心标准，即 ISO9000:2000《质量管理体系 - 基础和术语》、ISO9001:2000《质量管理体系 - 要求》、ISO9004:2000《质量管理体系 —— 绩效改进指南》 ;引入爱德华・戴明的 PDCA 循环与持续改进理念，将 1994 版由 20 大要素组成的模式变更为 “过程导向” 的四大结构模式(管理责任、资源提供、产品实现与测量分析与改进);在 ISO9000:2000 标准中以图表展示术语逻辑关系，解释更清晰易懂。改版后，ISO9000 族标准更贴合企业运营实际，降低小微企业认证难度。
2008 年，ISO 对标准进行第三次改版，此次被定义为 “编辑性修改”，未发生显著变化，主要是对 2000 版标准的一些细节完善与优化，确保标准表述更精准、使用更便捷 。
2015 年，发布 ISO9001:2015 版标准，此次改版幅度较大。聚焦 “质量管理体系的预期结果”，强调体系运行要确保产品和服务符合要求、提升顾客满意度、助力组织实现战略目标;更新过程模型和质量管理体系模型结构模型，其中过程模型遵循 PDCA 循环，为持续改善提供核心思路，管理体系结构模型为多种体系提供统一结构支撑;确立三大支柱，即 MSS 管理体系标准的高阶结构(包括范围 - 改进等十大目录主题)、领导力(突出最高管理者在质量管理体系中的关键作用)、基于风险的思维(融入风险思维，打造预防和改进文化，增强客户信心) ;延续七项质量管理原则，即 “以客户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、基于事实的决策方法、关系管理” ;对产品、文件化信息、过程运行环境等八个概念重新梳理界定;对体系标准条款 4.1 - 10.1 进行 68 处主要修订 。ISO9001:2015 版标准旨在适应日益复杂、多变的商业环境，为未来质量管理提供更坚实框架 。
从 1987 年首版发布至今，ISO9001 认证标准持续迭代升级，不断适应全球经济发展、市场需求变化及质量管理理念革新。它从最初侧重企业内部质量保证，逐步发展为涵盖全面质量管理、以顾客为中心、注重持续改进与风险管理的综合性标准，为全球企业提升质量管理水平、增强市场竞争力提供有力工具与指南，在国际贸易、企业管理等领域发挥不可替代的重要作用 。